Ett Innovativt läkemedels livscykel

Teva utvecklar nya behandlingar som förhoppningsvis kan göra verklig skillnad för patienter

Upptäckt/forskning (3–5 år)

Teva ingår partnerskap med organisationer och akademiska institutioner för att identifiera lovande molekyler för utveckling och samarbetar för att upptäcka nya och innovativa sätt att göra livet bättre för patienter.

Kemisk analys och tillverkningskontroll (CMC)

Teva lägger stor vikt vid kemi och tillverkningskontroll för att säkerställa att utvecklingsprocessen genomförs enligt de strängaste kvalitetsnormerna.

Prekliniska studier (3 år)

De prekliniska testerna hjälper oss att bedöma hur säker substansen är (toxicitet), ADME (absorption, distribution, metabolism, elimination) och PK (farmakokinetik). I detta steg tillverkas läkemedlet i en produktionssats för läkemedelsprövning enligt god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP). Om företaget beslutar att gå vidare till nästa steg, dvs. kliniska prövningar, börjar Teva förbereda en ansökan om kliniska studier och skickar in den till berörda myndigheter. Det icke-kliniska programmet fortsätter parallellt med det kliniska programmet för att utvärdera ytterligare risker och fördelar för patienter.

Kliniska prövningar (7 år)

Kliniska prövningar utförs oftast i tre huvudfaser. Varje fas behandlar olika frågeställningar som avgör om testet av det nya läkemedlet kan gå vidare till nästa steg. Tevas kliniska kvalitetskontrollsystem övervakar de olika faserna av klinisk utveckling för att säkerställa deltagarnas säkerhet och rättigheter, att uppgifterna är tillförlitliga och i överensstämmelse med god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP).

I fas 1 utvärderas hur tolerabelt den nya läkemedelskandidatent är och rekommenderad dos.

I fas 2 avgörs om den nya läkemedelskandidaten är effektivt i behandlingen av sjukdomen hos en utvald patientgrupp och vad som kan anses vara en lämplig dos.
Fas 3 är den längsta fasen i försöket, med en större patientgrupp där läkemedelskandidatens effekt utvärderas och långvariga biverkningar övervakas.

Fas 4 är en uppföljningsfas efter att läkemedlet godkänts och nått marknaden och här studeras i regel långvariga effekter och säkerhetsaspekter.

Ansökan om godkännande lämnas in till myndigheter när:

• de slutliga resultaten visar att de förväntade effektmåtten har nåtts eller åtminstone är tillfredsställande
• den samlade säkerhetsprofilen bedöms som rimlig i förhållande till uppnådd effekt
• experterna är överens om att myndigheterna troligtvis kommer att godkänna läkemedelskandidaten.

Om företaget beslutar sig för att ansöka om ett marknadsgodkännande förbereds ett ansökningspaket för varje marknad som företaget vill marknadsföra produkten på.

Godkännande och marknadsföring (1–2 år)

Lokala tillsynsmyndigheter som FDA och EMA samt Läkemedelsverket kan ta upp till drygt ett år på sig för att utvärdera läkemedlet innan ett slutligt godkännandebeslut fattas. Efter ett godkännande lanseras det nya läkemedlet enligt en noggrant framtagen marknadsföringsplan, i vilken marknadsundersökningar ingår, en kommunikationsplan för ytterligare publikationer och personalutbildning, registrering av varumärken och andra aspekter. Vi har även ett nära samarbete med nationella sjukdomsorganisationer och patientföreningar för att på bästa sätt förstå patienternas behov.

Produktion och distribution

Produktionsprocessen och valideringsmetoden för den aktiva farmaceutiska substansen och läkemedelsprodukten förbereds tidigt i utvecklingsstegen och sedan skickas de till produktionsfabriken. Tre valideringssatser tillverkas och läkemedlets stabilitet under olika förvaringsförhållanden testas. Produktionen påbörjas enligt god tillverkningssed. När produktionsprocessen avslutas och alla godkännanden har mottagits kan det nya läkemedlet lanseras.

Övervakning efter att läkemedlet har börjat användas (fas 4)

Även efter att ett läkemedel har godkänts av tillsynsmyndigheterna fortsätter Tevas enhet för farmakovigilans att övervaka säkerheten utifrån biverkningsrapporter. Syftet med säkerhetsövervakning är att upptäcka biverkningar i en bredare patientpopulation över en längre tidsperiod. I aktiviteterna efter att läkemedlet har börjat användas ingår:

• pågående övervakning av säkerhetsuppgifter och biverkningar
• observation av långsiktiga risker och fördelar

kontinuerlig övervakning av hur säkert och effektivt läkemedlet är vid utbredd användning

Senast granskad maj 2022